十三、丸剂

（一）定义 1．分为密丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型。 2．蜜丸系指药材细粉用蜂蜜为合剂制成的丸剂。 3． 4． 5．糊丸系指药材细粉用米糊或面糊等合制成的丸剂。 6．根据所用的粘合不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。 7．微丸系指直径小于2.5mm的各类丸剂。 （二）国家标准有关规定丸剂在生产与期间均应符合下列有关规定。 1．供制丸用的药粉除另有规定外，应通过六号筛或五号筛。 2．蜜丸所用蜂蜜须以烁制后使用。烁蜜程度分为嫩蜜、中蜜或老蜜。制备蜜丸时可根据品种、气候等具有体情况选用。除另有规定外，用搓丸法制备大、小蜜丸时，烁蜜应趁热加入药粉中，混合均匀，但处方中含有树指类、胶类以及具有挥发性的药物，应在60℃左右加入；用泛丸法制备水密丸时，烁蜜应如加开水稀释后使用。 3．浓缩丸所用清膏或浸膏应按制法规定，采用煎煮、渗漉等方法，取煎液、漉液浓缩制成。 4．除另有规定外，水蜜丸、水丸或浓缩水蜜丸、浓缩水丸应在80℃以下时行干燥；含较多发性或多成分或多量淀粉成分的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下进行干燥，不宜加温干燥的应用其他适宜的方法干燥。 5．凡须包衣后打光者，各该品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。 6．丸剂外观应圆整均匀，色泽一致，大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润，软硬适中。 7．丸剂一般宜密封储藏。 （三）水分取供试品照《中国药典》（附录）水分测定法测定，除只有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得过15％，水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12％，水丸、糊丸或浓缩水丸不得过9％，微丸按其所属规类型的规定判断。 （四）重量差异按丸服用的丸剂，照第一法检查，按重服用的丸剂照第二法检查。 第一法以一次服用量最高丸数为1份（丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份）取供试品10份，分别称定重量，再与标示总是量（一次服用最高丸数×每丸标示量）比较，应符合下表规定，超出重量差异限度不得多于2份，并不得有1份超出重量差异限度的一倍。标示总量重量差异限度

标示总量	重量差异限度
0.05g以下或0.05g	±12.0%
0.05g以上至0.1g	±11.0%
0.1g以上至0.3g	±10.0%
0.3g以上至1.5g	±9.0%
1.5g以上至3g	±8.0%
3g以上至6g	±7.0%
6g以上至9g	±6.0%
9g以上	±5.0%

第二法取供试品10丸为1份，共取10份，分别称定重量，并求得平均重量，每份重量与平均重量相比较，应符合下表现规定，超出重量差异限度的应不得多于2份，并有得有1份重量差异限度一倍。

每份的平均数量	重量差异限度
0.05g或0.05g以下	±12.0%
0.05g以上至0.1g	±11.0%
0.1g以上至0.3g	±10.0%
0.3g以上至1g	±8.0%
1g以上至2g	±7.0%
2g以上至	±6.0%

丸剂须包糖衣者应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合上表定后，方可糖衣，包糖衣后不再检查重量差异。 （五）装量差异按一次（或一日）服用剂量分装的丸剂应装量差异检查，其装量差异限度不得超出下列表规定。

每袋（或瓶）的标示装量	装量差异限度	每袋（或瓶）的标示装量	装量差异限度
0.5g或0.5g	±12.0%	3g以上至6g	±6.0％
0.5g以上1g	±11.0%	6g以上至9g	±5.0％
1g以上至2g	±10.0%	9g以上	±4.0％
2g以上至3g	±8.0%

（六）检查法取供试品10袋（或瓶），分别称定每袋内容物的重量后，每袋（或瓶）装量与标准量相比较应符合上表规定，超出装量差异限度的应不得多于2袋（或瓶），并不得有1袋（或瓶）超出装量差异限度一倍。 （七）溶解时限除另有规定外，取供试品6丸，选择适应孔径筛网的吊篮（丸剂直径在2.5mm以下，用直径红0.mm42筛网，在2.5－3.5mm，用直径1.0mm筛网，在3.5mm以上用直径约2.0mm筛网）照片剂崩解时限项下的方法加挡板检查，小蜜丸，水蜜丸或水丸除另有规定外，应在1小时内全部溶散时限，按所属丸既类型判定。如操作过程中丸剂粘附挡板妨碍检查时，应喧取供试品6丸，不加挡板规定检查，在规定时间内应全部溶散。 上述检查应在规定时间内通过筛网，如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬芯者可作合格论。 大丸不检查溶散时限。