十三、丸剂

(一)定义 1.分为密丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型。 2.蜜丸系指药材细粉用蜂蜜为合剂制成的丸剂。 3. 4. 5.糊丸系指药材细粉用米糊或面糊等合制成的丸剂。 6.根据所用的粘合不同,分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。 7.微丸系指直径小于2.5mm的各类丸剂。 (二)国家标准有关规定丸剂在生产与期间均应符合下列有关规定。 1.供制丸用的药粉除另有规定外,应通过六号筛或五号筛。 2.蜜丸所用蜂蜜须以烁制后使用。烁蜜程度分为嫩蜜、中蜜或老蜜。制备蜜丸时可根据品种、气候等具有体情况选用。除另有规定外,用搓丸法制备大、小蜜丸时,烁蜜应趁热加入药粉中,混合均匀,但处方中含有树指类、胶类以及具有挥发性的药物,应在60℃左右加入;用泛丸法制备水密丸时,烁蜜应如加开水稀释后使用。 3.浓缩丸所用清膏或浸膏应按制法规定,采用煎煮、渗漉等方法,取煎液、漉液浓缩制成。 4.除另有规定外,水蜜丸、水丸或浓缩水蜜丸、浓缩水丸应在80℃以下时行干燥;含较多发性或多成分或多量淀粉成分的丸剂(包括糊丸)应在60℃以下进行干燥,不宜加温干燥的应用其他适宜的方法干燥。 5.凡须包衣后打光者,各该品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。 6.丸剂外观应圆整均匀,色泽一致,大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润,软硬适中。 7.丸剂一般宜密封储藏。 (三)水分取供试品照《中国药典》(附录)水分测定法测定,除只有规定外,大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得过15%,水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12%,水丸、糊丸或浓缩水丸不得过9%,微丸按其所属规类型的规定判断。 (四)重量差异按丸服用的丸剂,照第一法检查,按重服用的丸剂照第二法检查。 第一法以一次服用量最高丸数为1份(丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份)取供试品10份,分别称定重量,再与标示总是量(一次服用最高丸数×每丸标示量)比较,应符合下表规定,超出重量差异限度不得多于2份,并不得有1份超出重量差异限度的一倍。标示总量重量差异限度
标示总量重量差异限度
0.05g以下或0.05g±12.0%
0.05g以上至0.1g±11.0%
0.1g以上至0.3g±10.0%
0.3g以上至1.5g±9.0%
1.5g以上至3g±8.0%
3g以上至6g±7.0%
6g以上至9g±6.0%
9g以上±5.0%
第二法取供试品10丸为1份,共取10份,分别称定重量,并求得平均重量,每份重量与平均重量相比较,应符合下表现规定,超出重量差异限度的应不得多于2份,并有得有1份重量差异限度一倍。
每份的平均数量重量差异限度
0.05g或0.05g以下±12.0%
0.05g以上至0.1g±11.0%
0.1g以上至0.3g±10.0%
0.3g以上至1g±8.0%
1g以上至2g±7.0%
2g以上至±6.0%
丸剂须包糖衣者应在包衣前检查丸芯的重量差异,符合上表定后,方可糖衣,包糖衣后不再检查重量差异。 (五)装量差异按一次(或一日)服用剂量分装的丸剂应装量差异检查,其装量差异限度不得超出下列表规定。
每袋(或瓶)的标示装量装量差异限度每袋(或瓶)的标示装量装量差异限度
0.5g或0.5g±12.0%3g以上至6g±6.0%
0.5g以上1g±11.0%6g以上至9g±5.0%
1g以上至2g±10.0%9g以上±4.0%
2g以上至3g±8.0%  
(六)检查法取供试品10袋(或瓶),分别称定每袋内容物的重量后,每袋(或瓶)装量与标准量相比较应符合上表规定,超出装量差异限度的应不得多于2袋(或瓶),并不得有1袋(或瓶)超出装量差异限度一倍。 (七)溶解时限除另有规定外,取供试品6丸,选择适应孔径筛网的吊篮(丸剂直径在2.5mm以下,用直径红0.mm42筛网,在2.5-3.5mm,用直径1.0mm筛网,在3.5mm以上用直径约2.0mm筛网)照片剂崩解时限项下的方法加挡板检查,小蜜丸,水蜜丸或水丸除另有规定外,应在1小时内全部溶散时限,按所属丸既类型判定。如操作过程中丸剂粘附挡板妨碍检查时,应喧取供试品6丸,不加挡板规定检查,在规定时间内应全部溶散。 上述检查应在规定时间内通过筛网,如有细小颗粒状物未通过筛网,但已软化无硬芯者可作合格论。 大丸不检查溶散时限。