十二、膜剂

(一)定义膜剂系药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。 (二)国家标准有关规定膜剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 1.成膜材料及其辅料庆无毒,无剌激性,性稳定,与药物不起作用。常用的成材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分材料。 2.药物如为水溶性,应与成膜材料制成有一定粘度的溶液;如为不溶性药物,应粉碎成极细粉,并与成膜材料等混合均匀。 3.膜剂外观应完整光洁,厚度一致,色泽均匀,无明显气泡。多剂量的膜剂,分格压痕应均匀清晰,并能按压痕撕开。 4.膜剂所用的包装材料,应无毒性,易于防止污染。方便用使用,并不得与药物或成膜材料发生理化作用。 5.除另有规定外,膜剂家密封保存,防止受潮,发霉、变质。 (三)重量差异膜剂的重量差异限度,应符合以下有关规定。
平均数量重量差异限度
0.02g以下或0.02g±15%
0.02g以上0.2g±10%
0.2g以上±7.5%
(四)检查法除另外有规定外,取膜片20片,精密称定总重量,求得平均重量后,理分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较,超出重量差异限度的膜片不得多于2片,并不得有1片超出限度的1倍。