十四、散剂

（一）定义散剂系指一种多种药物混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂、煮散剂和外用散剂。 （二）国家标准有关规定散剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 1．供制散剂的药材均应粉碎。一般散剂应通过六号筛，煮散剂应通过二号筛儿科及外用散剂应通过七号筛。 2．散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽、一致，如含有毒、剧药或贵重药时，应采用等积递增法，混合均匀并过筛。 3．用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。 4．一般散剂应“密闭”储藏，含挥发性或易吸潮性药物的散剂应“密封”储藏。 （三）均匀度取散剂适量置光滑纸上平铺约5，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽。无花纹、色斑。 （四）水分取供试品照《中国药典》9附录）水分测定法（一法）测定；处方中大部分药味挥发成分或含挥发性成分主要的散剂，照水分测定法（二法）测定。除另有规定外，水分不得9.0%。 （五）装量差异单剂量、一日剂量包装散剂量差异限度不得超过下表的规定。

装量	装量差异限度
0.1g或0.1g以下	±15%
0.1g以上至0.5g	±10.0%
0.5g以上至1.5g	±8.0%
1.5g以上至6g	±7.0%
6g以上	±5.0%

（六）检查法取散剂10包（瓶），分别精密称定每包（瓶）的重量后，每包（瓶）内容物重量与标示量比较，超出装量差异限度的散剂，应不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出装量差异限度一倍。 未定用量的外散剂，或非单剂量大规格包装的散剂不检查装量差异。