一、境内生产药品

1。证明性文件: (1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件; (2)《药品生产许可证》复印件; (3)营业执照复印件; (4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2。五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明。 3。五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4。有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明: (1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料; (2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告; (3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告。 5。提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件。 6。生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。 7。药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。