二、申报资料项目

[b]（一）综述资料[/b] 1。药品名称。 2。证明性文件。 3。立题目的与依据。 4。对主要研究结果的总结及评价。 5。药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6。包装、标签设计样稿。 [b]（二）药学研究资料[/b] 7。药学研究资料综述。 8。原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9。确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10。质量研究工作的试验资料及文献资料。 11。药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12。样品的检验报告书。 13。原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14。药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15。直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 [b]（三）药理毒理研究资料[/b] 16。药理毒理研究资料综述。 17。主要药效学试验资料及文献资料。 18。一般药理学的试验资料及文献资料。 19。急性毒性试验资料及文献资料。 20。长期毒性试验资料及文献资料。 21。过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22。复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23。致突变试验资料及文献资料。 24。生殖毒性试验资料及文献资料。 25。致癌试验资料及文献资料。 26。依赖性试验资料及文献资料。 27。非临床药代动力学试验资料及文献资料。 [b]（四）临床试验资料[/b] 28。国内外相关的临床试验资料综述。 29。临床试验计划及研究方案。 30。临床研究者手册。 31。知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32。临床试验报告。