五、热原检查法

本法系将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内，在规定时间内。观察家兔休升高的情况，以判定供试品所含的热原限度是否符合规定。 （一）供试用家兔供试用的家兔应健康无伤 ，体重1.7－3.0kg，雌兔应无孕。预测体温前7天即应用同一饲料饲养，在此期间内，体重应不减烃，精神、食欲、排泄等不得有异常现象。未经使用于热原检查家兔；或供试品判定为符合规定，但级仙升温达0.6℃的家兔。或供试品判定为不符合规定，但其组内家兔平均升温未达0.8℃,且已休息2周以上的家兔；或3周内不曾作用的家兔，均应在检查供试吕前3－7天内预测体温。进行挑选。挑选试验的条件与检查供试品时间相同，仅不注射药液，每隔1小时测量体温1次，共测4次。4次体温均在38.0－39.6℃范围内，且最高最低体温的差数不超过0.4℃的家兔，方可供第2次检查用。如供试品判定为不符合规定，且其组内家兔平均升温达0.8℃或更高时，则组内全部家兔不再作用。每一家免使用次数，用于一般药品的检查，不应超过10次。（二）试验前的准备在作热原检查前1－2天，供试用家兔应尽可能处于同一温度的环境中，实验室和饲养室的湿度相差不得大于5℃，实验室的湿度应在17－28℃，在试验全部过程中，应注意室温变化不得大于3℃，应避免噪音干扰试验前家兔停止给食并置于固定器中至少1小时，以使体温达到相对稳定。然后用肛温（或用其他同样的测温装置）测量肛门内体温，肛温计插入肛门的深度和时间各兔应相同（深度一般约6cm，时间不得少于1.5分钟），每膈30－60分钟测量体温1次，一般测量2次，两次体温之差不得超过0.2℃，以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。当日使用家兔正体温应在38.0-39.6℃的范围内，且各兔间的正常体温之差不昨超过1℃。 试验用的注射器、针头及一切和供试吕的溶液接触的器皿，应置烘箱中用250℃加热30分钟或用180℃加热2小时，也可用其他适宜的方法除去热原。 （三）检查法 取适用的家兔3只，测定其正常体温后15分钟以内，自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38℃的供试品溶液，然后每隔1小时按前测量其体温1次，共测3次，以3次体温中最高的1次减去正常体温，即为该兔体温升高的度数。如3只家兔中有1只体温升高0.6℃或以上，或3只家兔体温升高均低于0.6℃，但升高的总数达1.4℃或1.4℃以上，应另取5只家兔复试，检查方法同上。 （四）结果判断 在初试3只家免中，体温升高均低于0.6℃并且3只家兔体温升高总数低于1.4℃；或在复试的5只家兔中体温升高0.6℃或0.6℃以上的兔数仅有1只，并且初试、复试合并8只家兔的体温高总数为3.5℃或3.5℃以下，均认为供试品的热原检查符合规定。 在初试3只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的免数超过1只；或在复试的5只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的兔数超过1只；或在初试复试合并8只家兔的体温高总数超过3.5℃，均认为供试品的热原检查不符合规定。