七、制剂科（室）职责与人员设置

（一）职责 1．配制各种制剂必须有详细的工艺规程、质量标准、批准手续、对制剂的质量要求，收载药典或地方标准的制剂质量必须符合法定文献要求，药典或地方标准以外的制剂质量必须符合操作规程的要求，该操作规程由配制单位撰拟，经卫生行政部门批准。 2．各种制剂室必须建立健全以保证制剂质量的规章制度。由主管制剂室的药师全面负责所在制剂室的业务、技术和制剂质量管理，并负责制订各项工作管理制度和技术操作常规，审核制剂操作规程卡片，检查各项技术操作常规和各项工作管 ■［此处缺少一些内容］■ 8．自配制剂的新品种报经所在地区卫生局初审后，转报市卫生局审批同意，方可在本院进行临床研究。如需扩大至院外使用，由负责配制单位报批（注明临床协作单位），经批准后，方可同时在有关协作单位进行临床观察。 9．输液剂及其它灭菌制剂的品种和稳定性不好的品种，应留样观察3个月至1年。 10．按照“卫生要求”规定，制订并严格执行卫生制度。制剂人员应定期检查，并建立健全档案，制剂室内外卫生应有专人负责清扫消毒。按制剂室工艺要求配备专用工作服。 11．制剂室负责人，应经常深入临床了解自解自配制剂的质量情况（如疗效、不良反应等），定期进行临床疗效评价、筛选和淘汰疗效不确、不良反应大的制品，并有完整记录。 （二）人员设置 制剂科（室）应设正、副主任各一名，下设各室（组）组长。药学技术人员多名。