七、制剂科(室)职责与人员设置

(一)职责 1.配制各种制剂必须有详细的工艺规程、质量标准、批准手续、对制剂的质量要求,收载药典或地方标准的制剂质量必须符合法定文献要求,药典或地方标准以外的制剂质量必须符合操作规程的要求,该操作规程由配制单位撰拟,经卫生行政部门批准。 2.各种制剂室必须建立健全以保证制剂质量的规章制度。由主管制剂室的药师全面负责所在制剂室的业务、技术和制剂质量管理,并负责制订各项工作管理制度和技术操作常规,审核制剂操作规程卡片,检查各项技术操作常规和各项工作管 ■[此处缺少一些内容]■ 8.自配制剂的新品种报经所在地区卫生局初审后,转报市卫生局审批同意,方可在本院进行临床研究。如需扩大至院外使用,由负责配制单位报批(注明临床协作单位),经批准后,方可同时在有关协作单位进行临床观察。 9.输液剂及其它灭菌制剂的品种和稳定性不好的品种,应留样观察3个月至1年。 10.按照“卫生要求”规定,制订并严格执行卫生制度。制剂人员应定期检查,并建立健全档案,制剂室内外卫生应有专人负责清扫消毒。按制剂室工艺要求配备专用工作服。 11.制剂室负责人,应经常深入临床了解自解自配制剂的质量情况(如疗效、不良反应等),定期进行临床疗效评价、筛选和淘汰疗效不确、不良反应大的制品,并有完整记录。 (二)人员设置 制剂科(室)应设正、副主任各一名,下设各室(组)组长。药学技术人员多名。