中药配方颗粒将迎来一个高速增长的时代

中药配方颗粒“转正”之路

　　
　　2021年2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布的一则公告，宣布从1993年延续至今的中药配方颗粒试点工作，将在今年11月1日终止。今后所有中药企业都可以生产中药配方颗粒，实行备案制，不再需要申请批准。
　　
　　这意味着，近一个世纪前被中医群体中的“改革派”研制出的中药配方颗粒，在饱经波折之后，终于作为“中医现代化”的努力成果被肯定。
　　
　　试点的28年，像一个人从出生到而立的过程中，一直被反复审视。中药配方颗粒，像中药传统大家族里的一个“有想法、不循规蹈矩”的孩子，不断挣扎在被肯定、怀疑、打入另册、认同等多种状态中。
　　
　　和其它的中药饮片兄弟姐妹比，它又有点“不受待见”。为保护传统的中药饮片，2001年的政策规定中药配方颗粒只能在省二级以上(含二级)医疗机构临床使用，绝大多数乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务站、个体诊所都不具备使用中药配方颗粒的资格——在使用受限下，中药配方颗粒的销量只占整个中药饮片市场的10%。
　　
　　在临床使用中，它比传统中药饮片更受欢迎：在可以使用中药配方颗粒的二级以上的大医院中，临床医生和患者都倾向于开不需要煎煮，标准化程度高、便携的中药配方颗粒，它的用量反倒远远高于传统的中药饮片。

　　

中药现代化和科学化

　　
　　中药现代化，多年来一直是一条充满争议的路线。作为中药现代化代表作品之一的“中药配方颗粒”，首当其冲沉浮于“中药科学化是否被认同”的争论中。
　　
　　支持者认为，中药现代化和科学化能让人加深对中药药性、药理的深入理解，从而让中药丢掉玄虚之名，经过现代科学分析的中药能导引中医整体的进步。
　　
　　而反对者认为这是丢掉传统和崇洋媚外。
　　
　　中药现代化最早的实践者丘晨波，曾经因为“破坏党的中医药政策”，被广州市中级法院判处“反革命罪”，判管制二年，那是1960年。
　　
　　上个世纪50年代，作为广州星群中药提炼厂的厂长，丘晨波带领星群长迅速推出200多款中药提炼产品，不仅全国的医院和诊所中大受欢迎，产品甚至卖到了东南亚。
　　
　　《北京中医》上有一篇文章分析，这些新剂型受到医院和诊所欢迎，是因为“工农为了增产，没有功夫在煎药上花时间”。
　　
　　但风云突变，在1958年的全国医药工业会议上，对中药提炼剂的讨论很热烈，“但主流的的观点是当前不适宜进行改革，理由是: 党的中医药政策是‘继承’和‘发扬’。目前的重点应是’继承’而不是‘发扬’”。
　　
　　这意味着，中药现代化的方向被否定了。
　　
　　直到30年后，日本、台湾都已有大量中药颗粒上市，名为“汉方颗粒”、“科学中药”，工艺已相当成熟，在日本，已经形成了一个产值400亿的成熟市场。
　　
　　中国业界发现，在中国大陆，“许多中药剂型改进药品的生产工艺设计及操作方法，基本上还停留在五十年代初期的水平”。
　　
　　而中国只能作为在中药材的提供方，位于产业下游。
　　
　　中医药界再次意识到剂型改进的必要。在政策引导下，新一代中医药从业者再次开始研制新的中药剂型。
　　
　　这一次，中药颗粒剂走上了舞台中央。
　　
　　一些零星的探索之后，1987年，卫生部、国家中医管理局发布了《关于加强中药剂型研制工作的意见》。
　　
　　《意见》指出，“要积极利用现代科学技术和手段，加强新剂型的开发研制”，比如将常用中药饮片制成粉状、颗粒状等。
　　
　　那以后，中药配方颗粒的研制被提到了非常重要的位置：国家中医药管理局将其作为重大科研项目进行立项，还列入“星火计划”进一步推动。
　　
　　2001年11月完成的一个国家“九五”攻关项目，首次在中国提出中药现代化产业推进的国家战略。
　　
　　这一项目名为 “中药现代化产业推进战略研究”。研究团队规格很高：领导小组由国家中医药管理局副局长李振吉、国务院发展研究中心局长兼研究员李泊溪、科技部农村与社会发展司司长刘燕华组成，李泊溪为课题负责人。
　　
　　研究结果指出中药产业的发展方向是“产业化、科学化、现代化和国际化”。其中，效果好、便携、便存、便服的中药剂型被认为是“增强市场竞争力、推动中药现代化的有力保证”。研究还指出，可开发现代剂型，比照植物药，开拓国际市场。
　　
　　一方制药和天江药业被认定为剂型改革试点单位，得到中医药管理局和各部委的支持。两家企业与科研院所和高校开展合作，开展工艺提升、药效临床对比等多种研究。
　　
　　中药配方颗粒的发展，从此进入快车道。
　　

逐渐占上风的中药配方颗粒

　　
　　一位北京三甲医院的资深中医医生，在他从医近30年的生涯中，逐渐发现最近几年，他所在的医院所开具的中药配方颗粒的比重，已远远超过需要患者回家煎煮的中药饮片。
　　
　　他认为需要让患者回家完成药品加工的最后一道工序，就难以保证疗效。而在医生的开方中，传统的中药饮片剂量因为没有统一标准，很难调整。加上药材的质量、产地不一样，有时同样的方子，针对一样的病情，有的患者有效，而有的无效。太多的偶然因素让他觉得头疼。
　　
　　他逐渐发现，中药配方颗粒在调整剂量时，非常方便。“患者的药效需要加大到什么程度，通过中药配方颗粒调整，比调整传统中药饮片更好操作，因为配方颗粒的剂量是有一个标准的。”而且大的厂商，用来加工的中药材是可以溯源，且质量得到保证。
　　
　　相比需要回家费时费力熬制的传统中药饮片，中药配方颗粒也更受患者欢迎。