药政管理工作

[b]一、概述[/b] （一）药政管理的内容 药政管理是政府卫生行政部门按国家的政策法令和防病治病的需要，对生产、供应、使用和进口的药品进行监督与管理，并对违反药政法规，制售、使用有害人民健康的伪劣药品进行严肃处理，以保证人民用药的优质、安全和有效。药品是指用于预防、诊断、治疗人的疾病，或用于计划生育，并规定有适应范围、用法和用量的物质，包括中西药品及其制剂、生物制品、血液制品及放射性药品等。我国药政管理工作一般包括以下内容：1、制定与修订药政管理法规并监督实施；2、制定和颁布药品、医用生物制品和生物材料的法定标准；3、审批新的药品、医用生物制品、生物材料和进口药品、医用生物制品、生物材料；4、组织药品、医用生物制品和生物材料的评价工作；5、核发药品、医用生物制品和生物材料的生产、经营、医院制剂的许可证；6、对药品生产、经营和使用单位的药品质量进行监督检验工作及开展GMP认证工作；7、制定国家基本药物目录；8、会同有关部门管理麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品；9、对医院药剂科制剂的质量管理和开展临床药学工作进行监督；10、负责药品宣传管理；11、对违反《药品管理法》及有关药政法规的行为追查责任，执行行政处罚；对需要追究刑事责任的，提请司法部门依法处理；12、组织培训药政、药检干部。 （二）新中国药政管理机构的发展 1949年11月1日，中央人民政府卫生部成立后，在医政局内设药政处，下设药政科、企业科、供应科。1953年，卫生部成立药政司，下设药政科、生产供应科和中药科，人员增至20余人。1957年，中国药材公司与药政司合并，在卫生部内成立了药政管理局。1963年，药材公司回归商业部领导，药政管理局仍归卫生部领导。至1995年，卫生部药政管理局已设有综合监督、标准注册、中药、生物制品、特殊药品管理、医疗器材管理等6个处，人员编制为30人。各省、市、自治区卫生厅局均设立药政管理处。地、市、自治州（盟）设有药政科（处）；许多县（旗）设药政管理科（股）或专职药政人员。为确保药品质量，1950年8月建立了卫生部物食品检验所，随后又建立了卫生部生物制品检定所，1961年两年登工，成立卫生部药品生物制品检定所。后改为中国药品生物制品检定所。各省、市、自治区以及地、市、州（盟）和部分县（旗）也设立了药品检验所。至1995年全国共有药品检验机构1200余所，药检人员13，000余人。 为加强药品标准工作，1993年将卫生部药典委员会作为卫生部直属单位，并设立国家中药品种保护审评委员会办公室和卫生部药品审评中心，挂靠在卫生部药典委员会内。此外还设有卫生部药品监督办公室、卫生部药品不良反应监测中心和中国药品认证中心，挂靠在中国药品生物制品检定所。 [b]二、建国以来至1984年的药政管理工作[/b] 1949年11月至1984年9月《药品管理法》颁布以前，药政管理工作取得了很大的成就。 （一）麻醉药品、毒剧药品的管理 中华人民共和国成立时，旧中国遗留的鸦片烟毒成瘾者约有2000万人，中央人民政府即着手开展全国范围的禁毒和麻醉药品管理工作。1950年2月24日，中央人民政府政务院颁布了《关于严禁鸦片烟毒的通令》，严惩毒犯、烧毁鸦片，限期戒除吸毒者，至1952年在全国范围内消灭了吸毒祸害。1950年11月卫生部公布《管理麻醉药品暂行条例》，规定了医疗用麻醉药品的管理办法。 （二）进口药品及国内药品的质量监督 从1949年到1952年，加强对进口药品的检验。当时检出的不合格率达31.4%，为外贸部门的退货索赔提供了依据，避免了经济损失，也保证了人民健康。1956年卫生部组织了药品检验巡回工作组，对各地药品检验工作进行检查，组织技术交流。1960年召开了全国药检工作座谈会，贯彻党中央、国务院关于提高药品质量的指示，确定了药检工作任务及中西药品质量标准的制定工作。 （三）中药质量管理 1953年，卫生部组织编制《中药材手册》，总结继承中药的传统鉴别和炮炙经验。1958年10月，国务院发出《关于发展中药材生产问题的指示》，提出实行就地生产、就地供应的方针，同时保护和有计划地发展“地道药材”；积极地有步骤地变野生动、植物药材为家养家种；并加强中药材经营。1962年，加强中药饮片炮炙和中成药生产的质量监督工作。1984年5月，卫生部与国家医药管理局取缔18种伪劣药材。 （四）药品标准及药典 1950年，中央人民政府卫生部选聘知名的医药专家72人，组成药典编纂委员会，由卫生部部长李德全任主任委员。《中国药典》（1953年版）收载531种药品，其中制剂213种。后经几年的修订，于1965年出版了《中华人民共和国药典》（1963年版），收载中药材446种，中成药197种，收载西药及制剂667种。后又编订《中国药典》1977年版和1985年版。此外，1963年出版了《中华人民共和国卫生部药品标准》（1963年版），收载西药174种。还有27个省、市、自治区制定了地方药品标准。 （五）医院药剂工作 建国初期，卫生部即组织医院药剂科，开展药物快速分析，以避免发药差错。1958年3月，卫生部下达了《综合医院药剂科工作制度和人员职责》。1981年4月，卫生部颁发《医院药剂工作条例》，要求医院成立“药事管理委员会”，积极开展临床药学，提高合理用药水平。 （六）新药的审批管理 1963年卫生部即规定了对药品新产品的审批管理。1979年卫生部与国家医药管理总局共同制定了《新药管理办法》，明确规定：新药由卫生部统一审批。 （七）医药市场的质量监督 从1950年至1952年，卫生部通知全国取缔的伪药计455种，其中国外进口的31种。中共中央书记处又于1961年5月17日作出关于加强药品生产和质量管理问题的指示，决定由卫生部对北京制药厂等全国17家大药厂派驻厂代表，负责药品质量监督检查工作。1980年9月，国务院批转卫生部等部、局关于《加强药政管理、禁止制售伪劣药品》的报告，各地卫生行政部门会同有关部门积极开展了对医药市场的管理，对制售伪劣药品者予以坚决打击。 [b]三、1984年至1994年的药政工作《药品管理法》的颁布与贯彻执行[/b] （一）《药品管理法》的颁布 为保证药品质量，保障人民用药安全有效，维护人民健康，第六届全国人大常委会第七次会议于1984年9月审议通过了《中华人民共和国药品管理法》，并由国家主席李先念颁布，自1985年7月1日起实施。《药品管理法》的主要内容，规定了我国药品管理法制的基本制度，即各级政府卫生行政部门主管药品监督管理工作，并规定了药品监督员和药检机构的职责；规定了开办药品生产、经营企业和医疗单位制剂室必须具备的条件，以及对新药、进口药品、药品广告等的审批管理程序；还规定了对违法者执行行政处罚、损害赔偿和刑事处罚，明确了法律责任。 1985年6月，中共中央书记处对执行《药品管理法》作了重要指示：各级卫生行政部门要切实加强药品质量监督管理，严格执行《药品管理法》，坚决取缔伪劣药品，严肃进行查、管、罚，对不法分子要依法严厉制裁。同时，最高人民法院、最高人民检察院、司法部、公安部联合发出通知，要求对贩卖假药、贩卖毒品从重从快处理。卫生部也发出查处假药的紧急通知。从而在全国出现了执行《药品管理法》、查处假劣药品的高潮，有效地加强了对药品的监督管理，充分体现了法律的威力。 （二）《药品管理法》执行十年的重大成就 国家领导人很重视《药品管理法》的贯彻实施，1987年6月，国家主席李先念题词：“值此《药品管理法》实施二周年之际，谨向对《药品管理法》实施做出贡献的同志们致意！药品生产，质量第一，以法管药，造福人民”。1995年5月，李鹏总理题词：“严格执法，保护人民健康”。全国人大常务委员会吴阶平副委员长题词：“强化药品管理，确保安全有效”。 自1985年至1995年贯彻实施《药品管理法》的重大成就，概括如下： 药品立法逐步完善。1998年3月，经国务院批准，卫生部颁发了《药品管理法实施办法》，以后卫生部陆续颁布了《新药审批办法》、《进口药品管理办法》、《药品监督管理行政处罚规定》等二十多个管理办法，形成了初具规模的药品法规体系。 建立了全国四级药品监督管理网络。1987年，劳动人事部、卫生部下发了《全国地方各级药品检验所和药品监督员编制标准》。截止1994年底，全国已有药政管理机构1600余个，药品检验所1953个，专业人员22380多人，药品监督员11200人。初步形成了覆盖全国的省、地、县的药品监督管理网络体系。1993年卫生部聘任了第二批国家药品监督员79人。1985年至1993年，全国抽查检验药品139万批次，有效地促进药品质量的提高。 查处假药劣药工作。全国各级卫生行政部门，每年坚持开展打击制售假劣药品的专项斗争。1985年至1994年间，全国共查处销毁假劣药品价值8亿多元，查处假药劣药10万余起。其中一批大案要案得到严肃惩处，如1985年的晋江假药案，1988年河南制售假人工牛黄案，及1993年山东、河南、四川、湖北四省假药致八人死亡案等等，对其中情节严重、影响恶劣的主犯判了无期徒刑或死刑。 根据《药品管理法》的规定，1985年全国首次对药品生产企业、经营企业和医疗单位配制制剂核发了《许可证》，据1994年统计，我国已有药品生产企业3600多家，药品经营企业80000多家，医疗单位制剂室5000多家。 实行新药统一审批。从1985年11月1日起，全国实行统一审批新药，先后组成了三届药品审评委员会，建立了45个中西药品临床基地。全国已批准生产的新药1999个，我国自行研制、创新的品种逐渐增多，如抗疟青蒿素及其衍生物、镇痛药盐酸二氢埃托菲、血源性乙肝疫苗、鼻咽癌诊断试剂盒、人工麝香、人工牛黄、熊胆粉等。 加强进口药品管理。我国对进口药品实行《注册证》制度，注册品种400余种，核发《进口药品注册证》2689个；1985年至1993年，进口药品金额达32亿多美元，检出不合格进口药品金额一亿美元，为国家挽回了经济损失。 加强药品标准工作。在广大技术人员坚持不懈的努力下，制定颁布了《中国药典》1990年版及1995年版。1992年出版了《中国药典》英文版。对中成药品种进行整顿，撤销了768个中成药的地方药品批准文号，淘汰了233个中成药品种。 开展临床药学研究，开展药品不良反应监测试点，加强对制剂管理，强化了对药品使用环节的监督。 （三）药政管理工作的新发展 在“八五”计划期间，药政管理工作不断改革、创新，采取新的管理措施。 制定“国家基本药物目录”1991年由卫生部组织有关部门成立〈国家基本药物领导小组〉。遴选原则是：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。至1995年底止，共确定《国家基本药物目录》西药为26类743种，中成药为1699种。 开展癌症病人三阶梯止痛疗法：1993年卫生部编印了“癌症病人三阶梯止痛疗法的指导原则”。陈敏章部长题词：“关心癌症患者，努力减轻患者病痛，提高病人生活质量。” 开展《药品生产质量管理规范》认证工作。卫生部于1988年3月颁布我国《药品生产质量管理规范》，经试行后，于1992年颁布了修订本。1994年成立中国药品认证委员分，由卫生部组建，卫生部于1995年7月发出关于开展药品GMP认证工作的通知，规定从1995年10月1日起，办理证工作。 卫生部药品不良反应监测工作：卫生部于1989年11月成立“卫生部药品不良反应监察中心”，办公室设在中国药品生物制品检定所内。几年来，中心已收集了10000多个药品不良反应病例报告，涉及国产和进口的400多种药品。其中报告例数最多的是抗生素、抗感染药物，占总病例数的34.5%，其次为消化系统药物，占16.0%。 我国加入《麻醉品公约》。1985年6月，我国第六届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议审议并决定加入《1961年麻醉品单一公约》如《1971年精神药物公约》。1985年，经联合国经济及社会理事会选举通过，我国成为联合国麻醉药品委员会的成员国之一，每年由卫生部、外交部、公安部、海关总署派员组团参加联合国麻醉药品会议，研商国际合作事宜。《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》于1988年12月19日在维也纳通过。1989年9月4日，第七届全国人大常委会审查并同意我国政府签署该《公约》，以加强国际合作。 开展戒毒工作取得成效。为加强戒毒工作，国家采取了下列措施：（1）加强立法：1983年，我国人大常委会作出决定，对刑法171条补充规定：制造、贩卖、运输毒品，情节特别严重者，可判处无期徒刑以至死刑。1990年12月第七届全国人大常委会通过《关于禁毒的决定》，规定对非法贩运海洛因50克以上、阿片500克以上者可判处死刑；对吸毒者予以强制戒除。国务院于1995年1月发布了《强制戒毒办法》。（2）设立国家禁毒机构。经国务院批准，我国于1987年3月成立了由卫生部、外交部、公安部和海关总团组成的“麻醉药品管理和禁毒协调会议”，由卫生部牵头，办公室设在卫生部药政局。协调会议于1988年与联合国禁毒基金签署合作协议，由联合国资助500万美元加强云南边境禁毒工作。国务院于1990年成立“国家禁毒委员会”。（3）加强药物依赖性的研究、治疗、康复和宣传工作。1984年9月卫生部在北京医科大学建立了“药物依赖性研究中心”，1988年12月改建为“中国药物依赖研究所”。卫生部还建立了“中国药物依赖性治疗中心”和“国家麻醉品实验室”。卫生部于1992年建立“麻醉药品专家委员会”，并制订了《戒毒指导原则》。1994年还制订了《戒毒药品管理办法》。 国家中药品种保护工作：国务院于1992年10月14日以国务院第106号令发布了《中药品种保护条例》。1993年10月，卫生部组建了由83位专家组成的“第一届国家中药品种保护审评委员会”。至1995年底为止，经委员会严格审评，卫生部批准，已有8批373个品种获国家中药行政保护。 [b]四、几点体会[/b] 回顾建国45年来，我国药政管理工作，取得了重大成就，也积累了丰富的经验。认真地加以总结探讨，有助于药政工作的进一步发展。 （一）各级卫生行政部门必须加强药政管理工作 这是法律赋予的责任。历史经验证明，药政管理工作一旦削弱，就会导致药品质量下降，乱产乱销，粗制滥造，甚至非法制售伪劣药品，危害人民健康。所以严格管理药品，是人命关天的大事，国际、国内的作法，均是国家立法授权政府卫生行政部门的药政机构实行严格监督管理，以保护人民健康。 （二）依法管 药品具有两重性，管理有方，用之得当，可以防病治病；管理无序，用之不当，则危害人民健康，甚至危及生命安全。在社会主义市场经济条件下，更要加强管理，依法坚决取缔和打击制售假劣药品的违法犯罪活动。《药品管理法》是社会主义经济条件下加强药品管理的法律保障。有了法后，还必须建立健全药政执法机构，加强各级药品检验所建设，培训强有力的药品监督员队伍，以及通过卫生综合执法队强制执行药政处罚，做到严格管理，及时查处，对违法者执行行政处罚，对犯罪者提请司法机关依法追究刑事责任，确实做到依法管药，执法必严，违法必究，以保护人民健康。 （三）科学管药 药品的质量优劣、疗效高低、安全性如何以及新药的审批、老药的淘汰，都要经过检验和临床试用，并经药学、医学专家审评，才能确定。所以，卫生部门建有药品检验所，对药品进行法定的科学检定，并建立若干个医、药学专家委员会进行审评把关，以使加强科学管理。 （四）加强领导 各级政府加强对药品管理工作的领导，支持和督促卫生行政部门依法行使对药品监督管理的职权。正如国务院1994年9月关于加强药品管理的紧急通知中所指出的：“各级政府要建立领导任期内药品管理状况的目标考核制度”，从而采取有力措施，增强执法力度，深入开展打击制售假劣药品犯罪活动，并加强政府有关部门的配合协作，不断提高药品监督管理水平。历史的事实说明，加强药政管理工作，对于保障人民用药安全、有效、方便、及时、保护人民的健康和生命，促进经济发展和社会进步起着眚要作用。通过不断的实践，不断探讨建立健全具有中国特色的社会主义药政管理工作，必将为我国医药卫生事业的改革和发展做出贡献。