十四、医疗用毒性药品管理办法

第一条　为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。 第二条　医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局，国家中医药管理局规定。 第三条　毒性药品年度生产、收购供应和计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要的制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产，收购、供应单位、并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。 第四条　药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料、必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标量量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 第五条　毒性药品的收购、经营、由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 第六条　收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错、严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。 毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。 第七条　凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合用经用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。 第八条生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理。不得污染环境。 第九条医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签字的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 调配处方时，必须认真负责，认量准确、按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖 ■［此处缺少一些内容］■ 第十三条本办法由卫生部负责解释。 第十四条本办法自发布之日起施行。一九六四年四月二十日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，一九六四年十二月七日卫生部、商业部发布的《管理毒性剧药暂行规定》，一九六九年六月三十日卫生部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，同时废止。