二、新药申报资料项目

新药和其它资料科技成果一样具有信息,也就是说新药研究最终成果主要是新的信息,包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献,当然也包括样品,但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名,汉语拼音等,凡新制定的名称,应说明命名的依据),选题的目的与依据,国内有关该研究现状生产、使用情况的综述。 (2)确证其化学结构或给份的试验数据、图谱、对图谙的解析及有关文献资料。 (3)该品的试制路线、反应条件、精制方法、化学原料的规格标准,支、植物原料的来源、学名,药用或提取部位,抗生素的菌种、培养基、制剂的处方、工艺及处方依据,辅料的来源及质量标准,有关文献资料等,凡处方、制备工艺、原料、菌种与主要参考资料不同者,要提供修改的依据。 (4)理化常数、纯度检验、含量(效价)测定等研究工作的试验资料及文献资料。 (5)与治疗作用有关的主要药效学的试验资料及文献资料。 (6)一般药理研究的试验及文献资料。 (7)动物急性毒性试验资料及文献资料。 (8)动物长期毒性试验资料及文献资料。 (9)局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。 (10)复方制多种组分对药效或毒性影响的试验资料及文献资料。 (11)致突变试验资料及文献资料。 (12)生殖毒性资料及文献资料。 (13)致癌试验资料及文献资料。 (14)依赖性试验资料及文献资料。 (15)动物药代动力学的试验资料及文献资料。 (16)原料药及其制剂或复方制剂的初步稳定性试验资料及文献资料。 (17)临床研究用药品质量标准草案及起草说明,并提供标准品或对照品。 (18)临床研究用的样品及其检验报告(样品数量至少应为全检需要的量的三倍)。 (19)拟进行研究(试验或验证)的计划及供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。 (20)临床药代动力学的试验资料及文献资料。 (21)生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。 (22)原料药及其制剂或复方制剂的稳定性试验资料,结论(包括自然和化学动力学测试结果),并提供标准品或对照品。 (23)生产用药品质量标准草案及起草说明(要包括主药定性试验经结果及定量回收试验结果),并提供标准品或对照品。 (24)连续生产的样品3-5批及检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要量的三倍)。 (25)临床研究负责单位整理的临床研究总资料,并附各临床研究单位的报告等资料。 (26)产品包装材料、标签、由临床研究单位起草的产品试用或使用说明书样稿,包括新药品名、结构式及分子式(制剂应当附主药成分)作用与用途、用法与用量(毒剧药品应有极量)、毒副作用,禁忌证注意事项、包装(规格、含量)、贮藏、有效期等项内容。 2.申报资料项目表(表52-1) 表52-1新药(西药)申报资料项目表
报送资料项目编号新药类别
第一类第二类第三类第四类第五类 







1
2
3
4
5±±
6±±
7
8±见说明(4)
9见说明(5)见说明(5)见说明(5)见说明(5)见说明(5)
10
11±
12见说明(6)±
13见说明(7)±
14见说明(8)±
15±
16
17
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19



20±
21见说明(9)±见说明(5)
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26
(二)中药新药申报项目 1.项目内容 (1)新药名称及命名的依据(包括正式品名、拉丁名、汉语拼音等),原动、植、矿物名称及科、属、种的学名、产地、药用部位,选题的目的也依据(包括处方来源、组方说明文献资料等。) (2)处方组成和制备工艺。 (3)与质量有关的理化性研究资料及文献资料。 (4)有效成分或有效部位的化学、物理研究资料及文献资料。 (5)人工制成品的与原药材的理化对比试验方法及数据。 (6)根据传统中医药学理论和经验资料及文献资料。 (7)与治疗作用有关的主要药效学试验资料及文献资料。 (8)一般药理研究试验及文献资料。 (9)动物急性毒性究试验及文献资料。 (10)动物长期毒性究试验及文献资料。 (11)致突变究试验及文献资料。 (12)生殖毒性究试验及文献资料。 (13)致癌究试验及文献资料。 (14)药物的初步稳定性究试验及文献资料。 (15)临床研究用药品质量标准草案及起草说明(含有毒性药味的应含量或限量的测定方法)。 (16)临床研究用样品及检验报告书(样品数量至少应为检需要量的三倍)以及“药品卫生标准”检验报告书。 (17)原药材标本。 (18)拟进行临床研究(试验或验证)的计划供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。 (19)药品的稳定性试验资料、结论(包括自然化学动力方法测试结果)。 (20)生产用药品质量草案及起草说明。 (21)样品三批(应有代表性,制剂应为连续生产的三批)及其检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要的量的三批)及按“药品卫生标准”检验报告书。 (22)临床研究负责单位整理的临床总结资料,并附各临床研究单位的临床报告等资料。 (23)药品包装材料、标签、由临床研究单位起草的产品试用或作用说明书样稿(包括新药品名)、主要成分、功能与主治、用法与用量、毒副作用、禁忌症、注意事项、贮藏等)。 2.申报资料项目表(表52-2) 表52-2新药(中药)申报资料项目表
报送资料项目编号新药类别
第一类第二类第三类第四类第五类 







1
2
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5
6
7±±±
8
9
10见说明(4)
11
12见说明(5)
13见说明(6)
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23