二、新药申报资料项目

新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名，汉语拼音等，凡新制定的名称，应说明命名的依据)，选题的目的与依据，国内有关该研究现状生产、使用情况的综述。 （2）确证其化学结构或给份的试验数据、图谱、对图谙的解析及有关文献资料。 （3）该品的试制路线、反应条件、精制方法、化学原料的规格标准，支、植物原料的来源、学名，药用或提取部位，抗生素的菌种、培养基、制剂的处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准，有关文献资料等，凡处方、制备工艺、原料、菌种与主要参考资料不同者，要提供修改的依据。 （4）理化常数、纯度检验、含量（效价）测定等研究工作的试验资料及文献资料。 （5）与治疗作用有关的主要药效学的试验资料及文献资料。 （6）一般药理研究的试验及文献资料。 （7）动物急性毒性试验资料及文献资料。 （8）动物长期毒性试验资料及文献资料。 （9）局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。 （10）复方制多种组分对药效或毒性影响的试验资料及文献资料。 （11）致突变试验资料及文献资料。 （12）生殖毒性资料及文献资料。 （13）致癌试验资料及文献资料。 （14）依赖性试验资料及文献资料。 （15）动物药代动力学的试验资料及文献资料。 （16）原料药及其制剂或复方制剂的初步稳定性试验资料及文献资料。 （17）临床研究用药品质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。 （18）临床研究用的样品及其检验报告(样品数量至少应为全检需要的量的三倍)。 （19）拟进行研究（试验或验证）的计划及供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。 （20）临床药代动力学的试验资料及文献资料。 （21）生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。 （22）原料药及其制剂或复方制剂的稳定性试验资料，结论（包括自然和化学动力学测试结果），并提供标准品或对照品。 （23）生产用药品质量标准草案及起草说明（要包括主药定性试验经结果及定量回收试验结果），并提供标准品或对照品。 （24）连续生产的样品3－5批及检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的三倍）。 （25）临床研究负责单位整理的临床研究总资料，并附各临床研究单位的报告等资料。 （26）产品包装材料、标签、由临床研究单位起草的产品试用或使用说明书样稿，包括新药品名、结构式及分子式（制剂应当附主药成分）作用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、毒副作用，禁忌证注意事项、包装（规格、含量）、贮藏、有效期等项内容。 2．申报资料项目表（表52－1） 表52－1新药（西药）申报资料项目表

报送资料	项目编号	新药类别
	第一类	第二类	第三类	第四类	第五类
申 请 进 行 临 床 研 究	1	＋	＋	＋	＋	＋
	2	＋	＋	－	＋	－
	3	＋	＋	＋	＋	－
	4	＋	＋	＋	＋	－
	5	＋	＋	±	±	＋
	6	＋	±	±	－	－
	7	＋	＋	＋	＋	－
	8	＋	±	见说明（4）	－	－
	9	见说明（5）	见说明（5）	见说明（5）	见说明（5）	见说明（5）
	10	－	－	＋	－	－
	11	＋	±	－	－	－
	12	见说明（6）	±	－	－	－
	13	见说明（7）	±	－	－	－
	14	见说明（8）	±	－	－	－
	15	＋	±	－	－	－
	16	＋	＋	＋	＋	―
	17	＋	＋	＋	＋	－
	18	＋	＋	＋	＋	－
	19	＋	＋	＋	＋	＋
申 请 生 产	20	＋	±	－	－	－
	21	见说明（9）	±	－	见说明（5）	－
	22	＋	＋	＋	＋	－
	23	＋	＋	＋	＋	＋
	24	＋	＋	＋	＋	－
	25	＋	＋	＋	＋	＋
	26	＋	＋	＋	＋	＋

（二）中药新药申报项目 1．项目内容 （1）新药名称及命名的依据（包括正式品名、拉丁名、汉语拼音等），原动、植、矿物名称及科、属、种的学名、产地、药用部位，选题的目的也依据（包括处方来源、组方说明文献资料等。） （2）处方组成和制备工艺。 （3）与质量有关的理化性研究资料及文献资料。 （4）有效成分或有效部位的化学、物理研究资料及文献资料。 （5）人工制成品的与原药材的理化对比试验方法及数据。 （6）根据传统中医药学理论和经验资料及文献资料。 （7）与治疗作用有关的主要药效学试验资料及文献资料。 （8）一般药理研究试验及文献资料。 （9）动物急性毒性究试验及文献资料。 （10）动物长期毒性究试验及文献资料。 （11）致突变究试验及文献资料。 （12）生殖毒性究试验及文献资料。 （13）致癌究试验及文献资料。 （14）药物的初步稳定性究试验及文献资料。 （15）临床研究用药品质量标准草案及起草说明（含有毒性药味的应含量或限量的测定方法）。 （16）临床研究用样品及检验报告书（样品数量至少应为检需要量的三倍）以及“药品卫生标准”检验报告书。 （17）原药材标本。 （18）拟进行临床研究（试验或验证）的计划供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。 （19）药品的稳定性试验资料、结论（包括自然化学动力方法测试结果）。 （20）生产用药品质量草案及起草说明。 （21）样品三批（应有代表性，制剂应为连续生产的三批）及其检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要的量的三批）及按“药品卫生标准”检验报告书。 （22）临床研究负责单位整理的临床总结资料，并附各临床研究单位的临床报告等资料。 （23）药品包装材料、标签、由临床研究单位起草的产品试用或作用说明书样稿（包括新药品名）、主要成分、功能与主治、用法与用量、毒副作用、禁忌症、注意事项、贮藏等）。 2．申报资料项目表（表52－2） 表52－2新药（中药）申报资料项目表

报送资料	项目编号	新药类别
	第一类	第二类	第三类	第四类	第五类
申 请 进 行 临 床 研 究	1	＋	＋	＋	＋	＋
	2	＋	＋	＋	＋	＋
	3	＋	＋	－	－	－
	4	＋	＋	－	－	－
	5	＋	－	－	－	－
	6	＋	＋	＋	－	－
	7	＋	＋	±	±	±
	8	＋	＋	－	－	－
	9	＋	＋	＋	－	－
	10	＋	＋	见说明（4）	－	－
	11	＋	－	－	－	－
	12	见说明（5）	－	－	－	－
	13	见说明（6）	－	－	－	－
	14	＋	＋	＋	＋	－
	15	＋	＋	＋	＋	＋
	16	＋	＋	＋	＋	－
	17	＋	－	－	－	－
	18	＋	＋	＋	＋	＋
申 请 生 产	19	＋	＋	＋	＋	－
	20	＋	＋	＋	＋	＋
	21	＋	＋	＋	＋	－
	22	＋	＋	＋	＋	＋
	23	＋	＋	＋	＋	＋