一、概述

近20年来，在药剂学基本理论和新的推动下，世界医药工业飞速发展，新药的研究、开发竞争日趋激烈，特别昌90年代以来，第三代控释制剂和第四代靶向制剂的出现，使我国新药的研制开发面临着严峻的挑战。在当前形势下，要使我国的新药研究开发工作走出困境，获得生机，除了调整策略方向，并主要依靠新药研究机构和制药企业的努力外，广大医药学工作者也肩负着重大的使命和责任。 近年来，随着我国医药学的迅猛发展，为医院新制剂、新剂型的研究和药开发打下了良好的基础。在我国当前新药研究开发体形势下，从医院制剂中开发新药有下几方面的。第一，人才优势。医院药学技术队伍在我国药学专业人员中占绝大多数，尤其在大、中城市的大、吕型中，蕴集着相当数量的高，中级技术人员，他们大多有具有长期从事医院制剂工作的经验，其中不乏在某一技术领域有较深造诣的专门人才。充分发挥、提高和利用这些人才的优势，将会在医院制剂大多是工业制剂供应不足或无供应，而临床的医疗和科研又迫切需要的品种。由于医院制剂来自临床，故有着疗效确切，安全可靠，适合临床使用的特点，将其进一步研究提高为新药，有着良好的临床基础，成功率较高。第三，医院制有着品种和剂型上的优势。医院制剂品种多，剂型多，有的剂型甚至国内药典尚未收收载，且随着医院药学的不断发展，新制剂和新剂型将不断出现。这些具有一定基础而临床疗效肯定的制剂是新药开发选题的雄厚基础，可以达到少走弯路缩短开发周期，减少开发费用和提高命中率的目的。第四，如果说祖国医药学是一个伟大的宝库，那么医院中的药制剂是一个聚宝盆。许多大、中型拥有大量的中药制剂，这些中药制剂各具特色，很多都经过临床的长期考验，如果运用现代制剂技术，通过改变剂型，研制新制剂，或进一步研究复方制剂中的有效成分，将是新药开发的一个重要方面。 从目前一些大、中型医院的技术力量和仪器设备来看，从医院制剂中开发新切的基本条件是具备的，特别是临床药学深入开展和新方法技术应用，无凝进一步确立了医院制剂高层次研究开发的有效手段。从国内新药开发的现状来看，1992年－1995年国家批准的新药（西药）共568种，其中医院开发的16种，占2.8%；1992年卫生部批准的新药（中药）82种，医院开发14种，占16.6％。可见医院开发新药有着巨大的潜力和现实可行性。 然则由于医院制剂和新药之间的要求上有着严格的区别，医院药学科研究人员和条件也有着某些局限性，因此，在重视医院制剂在新药开发中重要地位的同时，必须清楚地认识到新药开发的艰巨性，以科学的态度和实事求是的精神，正确引起循序渐进。