十九、合剂

（一）定义合剂系指药材用水或其它溶剂，采用适宜方法提取，以浓缩缺点成的内服液体制剂（单剂量包装者又称“口服液”）。 （二）国家标准有关规定合剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 1．除另外规定外，药材应洗净，适当加工成片、段或粗粉，按各该品种项下规定的方法提取，滤液浓缩至规定的相对密度；对含有挥发性成分的药材，宜先提取挥发性成分后，再与余药物共同煎煮。 2．合剂应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于无菌的洁净干燥容器中。 3．除另有规定外，合剂应澄清。在储藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。 4．合剂中可以加入适宜的附加剂、防腐剂，其品种与用量应符合国家或卫生部的有关规定，应不影响制品的稳定性，并注意避免对检验产生干扰，必要时亦可含有适量的乙醇。 5．合剂不得有酸败、异臭，产生气体或其它变质现象。 6．合剂应密封，置阴凉处储存，在储存期间允许有微量轻摇易散的沉淀。 （三）相对密度，照《中国药典》（附录）相对密度测定法测定，应符合各该剂项下的规定。 （四）PH照《中国药典》（附录）PH值测定法测定，应符合各该合剂项下的规定。 （五）装量差异单剂量包装的合剂（口服液），应作装量差异检查。 （六）检查法取供试品5瓶，开启时注意避免损失，将内容物分别倒入以校正后的干燥量筒内，在室温下检视，每瓶装量应少于标示量，如有1瓶少于标示量时，不得超过标示量的0.5%.