三、CMP简介

CMP（GoodpracticeintheManufacturingandqualitycontrolofdrugs,GoodManufancturingPractice）译为“药品生产及质量管理规范”。GMP最早由美国于1962年提出，同年作为法宝文件公布，规定凡不按GMP生产的药品，均按劣药品处理。1969年联合国世界卫生组织（WHO）制定了GCP经过修订，于28届世界卫生大会向其成员国推荐，迄今主要制药工业的100多个国爱均已采纳。欧洲和东南亚一些国爱也都制定了区域性的GMP。很多国家根据本国具体情况制定了本国的GMP。尽管各国的GMP内容不尽相同，但其基本指导思想是一致的。即：①将人为的差错降到最低限度；②尽量防止和减少产品的污染机会；③建立高标准的，严格的质量管理体系及规章制度。1985年中国医药工业化司编写了我国的《药品生产管理》及《世品生产质量管理规范》共分十四章，包括：总则、人员、厂房、设备、卫生、原料、生产操作、包装和贴签、生产管理和质量管理的文件、管理部门，自检、销售记录、用户意见和不良反应报告、附则等49条规定、1986年中国药材公司也制定了我国《中成药生产管理规范》分十章，包括、材料、人员、厂房、设备、原料和辅料、包装料、标签说明书、生产过程管理、质量管理、卫生、成品的贮存与销售等。同时，还了《中成药手产工艺技术管理办法》、《中成药手产设备管理办法》和《中药工业质量管理暂行办法》等文件，以配合中成药GMP管理的实施。