六、卫生行政部门的GMP

1988年，我国卫生部颁布的GMP是参照国外管理要求，结合我国实际情况而制定的，它涉及影响药品质量的诸因素，如人员、厂房、设备、卫生、原料、生产操作、包装和贴签、质量检查部门、自检、销售记录、用户意见、不良反应报告等。这个GMP是国家的，是必须执行的GMP。 卫生部门的GMP叫《药品生产和质量管理规范》，它既对影响药品质量的生产管理提出了要求，又对生产中质量管理作了规定。 卫生行政部门的GMP是根据《药品管理法》的规定制定的，它具有法律约束力，因此颁发GMP之后，药品生产企业的科学管理水平进展很快。