二、自配制剂的规定要求

（一）根据《药品管理法》规定：“医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并发给《制剂许可证》。”《制剂许可证》的有效期暂定为三年；三年后需经再次检查、验收，符合规定者经申请给予换证。 （二）《药品管理法》规定：“医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验；合格的凭医生处方使用。医疗单位配的制制，不得在市场销售。 （三）不能自行配制麻醉药品及生物制品制剂。为医疗科研急需，须报卫生局批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。 （四）自配制剂必须符合《中国药典》部颁布标准、地方标准的有关规定，不得随意理发处方和操作规程。由不属上述范围的品种应填写”自配制剂报告单“，将处方、操作规程质量控制标准等有关资料经药剂科主任（或主管药师）审查签署意见，报主管院长批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。 （五）自配制剂的配制　操作和质量检查，必须由药师或主管药师负责技术指导，解决配制质量中的疑难问题和制剂质量的全面管理。 （六）制剂室所配制迟早应达到规定标准，经检验室检查合格方准在临床上应用。检验室应备有必要的仪器和设备以衣实验动物。检验记录应完整，报告书应经主管人审核才能发出。 （七）制剂室必须具备的条件： 1、制剂室的房间、设备、环境卫生等应符合所配制剂的要求： （1）制剂室诮有足够的房间配制制剂，制剂室应与病房，特别是传染病房有一定距离。 （2）制剂室应将输液、软膏、中成药等配制在不同房间分别进行。 （3）制剂室要按配制剂的要求防尘、防菌，防蚁蝇、昆虫，防异物混入等。配制办理液的要求合理布局。 （4）配制灭菌制剂应具有灭菌的设备。 （5）齐备应按时维修、保养，建立设备档案。 （6）制剂室的环境卫生应符合要求，设备亦应经常清洗、清净、整齐。 （7）配制输液应用空气净化设备，暂时达不到的，要采取措施进行净化灭菌等。 2．制剂室应配备药师以上技术人员： （1）县以上医疗单位的制剂室应配备药师以上技术人员。 （2）县以下（不含县）医疗单位的制剂室需配备药剂士以上技术人员。 （3）制剂室的工作人员均需是本专业的技术人员，亦可配备适当的技术工人。 （4）制剂室应建立健全必要的规章制度。制剂审批手续应完备。