锡克试验毒素制造及检定规程

本品含精制白喉毒素约0.2MLD/ml。用于测定人体对白喉的敏感性。 [b]1 制造[/b] 1.1 所用精制白喉毒素纯度应为2000Lf/mgPN以上,毒力应为25~50MLD/Lf。 1.2 毒素稀释液宜用甘油明胶硼酸盐缓冲液,或其他无抗原性和致敏性的适宜缓冲液。 [b]2 半成品检定[/b] 2.1 物理性 本品应为无色或淡乳白色澄明液体,无沉淀或其他异物。 2.2 本品的pH值应为7.2~8.2。 2.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4 效力试验 2.4.1 MLD试验 用体重240~270g豚鼠4只,各皮下注射待检锡克试验毒素5ml,至少应有3只在注射后72~96小时死亡,另1只可早死或晚死。即本品应含精制白喉毒素约0.2MLD/ml。 2.4.2 结合力测定 将标准抗毒素稀释至1/75IU/ml及1/125IU/ml,加等量待检锡克试验毒素,室温或37℃中和30分钟。分别注射2只体重2~3kg家兔皮内各0.2ml,72小时判定结果。含1/1250IU抗毒素的注射部位应呈10×10mm或稍强的红肿反应,含1/750IU/ml抗毒素中和液的注射部位应无反应。 2.4.3 效力稳定性试验 本品放置37℃24小时,其效力应符合2.4.1及2.4.2项的要求。 [b]3 分装[/b] 将锡克试验毒素降温至15℃以下进行分装。封口应十分小心、快速,避免温度过高影响制品效价。 [b]4 成品检定[/b] 4.1 物理性状 本品应为无色或淡乳白色澄明液体,无沉淀或其他异物。 4.2 pH值 pH值应为7.2~8.2。 4.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 4.4 效力试验 按2.4项进行。 [b]5 保存与效期[/b] 必须保存于2~8℃。自效力试验合格之日起效期为1年。