冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程

本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成。能刺激机体产生抗组织胺的抗体，从而消除内源性组织胺的致病作用，用于治疗过敏性疾病。 [b]1　制造[/b] 1.1原料要求 1.1.1　配制用水应符合《中国药典》要求。 1.1.2　化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。 1.1.3　稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。 1.1.4　丙种球蛋白应符合《人血丙种球蛋白制造及检定规程》要求。 1.2配制 按每ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.075～0.25μg，丙种球蛋白6.0mg，硫代硫酸钠（包括结晶水）8～30mg配制而成，冻干制剂可加入葡萄糖5mg，亦可浓缩配制。 1.3　除菌过滤 配制好的半成品应立即进行除菌过滤。除菌过滤前应调pH为6.6～7.4。 1.4　分批 用同一工艺同一容器溶解、稀释的制品为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批。 1.5　半成品检定 除菌过滤后每批半成品应做理化检定、无菌试验及热原质试验。 1.6冻干 本品经各项检定合格后进行分装，或除菌过滤后及时分装，每支分装量为2.0ml。冻干时制品温度不得超过35℃。 1.7　规格 每支装量2.0ml。 [b]2　成品检定[/b] 2.1外观 应为白色或淡黄色疏松体，无融化迹象。溶解后溶液为无色或淡黄色，可带乳光，不应有异物、混浊或摇不散的沉淀。 2.2　水分 应≤5%（g/g）。 2.3溶解时间 每支加灭菌注射用水2ml，应在10分钟内溶解，溶解后外观应符合2.1项要求。 2.4pH值 pH值应为6.0～8.0. 2.5　蛋白质含量 应≥0.6%(g/ml)。 2.6硫柳汞含量 应≤0.01%（g/ml）。 2.7　无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.8安全试验 按《人血丙种蛋白制造及检定规程》2.7项进行。 2.9　热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。家兔注射剂量为3ml/kg体重。判定标准按该规程4.2项要求进行。 2.10　鉴别试验 免疫电泳法。主要成分为丙种球蛋白。 [b]3　保存与效期[/b] 保存于10℃以下暗处。自配制之日起，效期为4年。